Resumo:

Alerta 2197 (Tecnovigilância) – Brainlab - Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan, marca Brainlab e Brainscan – Imprecisão no cálculo de dose.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan, marca Brainlab e Brainscan Nome técnico: Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico Número de registro ANVISA: 80042070008 Classe de risco: III

Problema:

Possível imprecisão no cálculo de dose para pequenos campos em formato de MLC quando o algoritmo de Pencil Beam é utilizado.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA-20161121-001828 desencadeada sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro Brainlab Ltda

Endereço: Rua Sabará 566, conj. 201 a 204 Higienópolis- SP

Telefone: (11) 3355-3371

Fabricante:  Brainlab AG

Endereço: Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen

Telefone: 49 89 9915680

Recomendações:

Como solução provisória para reduzir o desvio de dose descrito para menos de 2% usando o algoritmo Pencil Beam no iPlan RT 4.5.x, a Brainlab recomenda a modificação do perfil de máquina, de acordo com as instruções destacadas no Apêndice da Notificação de Produto.

Realize o controle de qualidade apropriado para pré-tratamento em todos os sistemas de planejamento de tratamento da Brainlab, conforme recomendado pela Brainlab. O cálculo de dose independente usando software de controle de qualidade de outros fabricantes ou medições de dose em um fantoma é uma maneira adequada de julgar a precisão do cálculo de dose. Para obter detalhes, consulte o Manual de Referência Técnica - Princípios de Física da Brainlab.

Verificação do tratamento e revisão (retroativa)

Para determinar o nível de impacto do problema descrito acima em um determinado plano de tratamento, revise os resultados de seu controle de qualidade de pré-tratamento. Mesmo que nenhum procedimento de controle de qualidade tenha sido realizado antes do tratamento do paciente, isto poderá ser efetuado a qualquer momento, de forma retroativa. Para obter detalhes, consulte o Manual de Referência Técnica - Princípios de Física da Brainlab.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Alerta de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/02/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.